Der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat heute einen neuen Blutzucker-senkende Agent, Canagliflozin (Invokana, Janssen Pharmaceuticals) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.
Canagliflozin ist das erste in einer neuen Klasse von Medikamenten, einer oralen Inhibitor der Natrium-Glukose-Kotransporter 2 (SGLT2). Hemmung der SGLT2 verringert die Resorption von Glukose in der Niere, was zu erhöhten Harn Glukose-Ausscheidung mit eine konsequente Senkung der Plasmaspiegel Glukose sowie Gewichtsverlust.
Die Ermächtigung folgt eine 10 zu 5 Stimmen zugunsten Zulassungvon Canagliflozin von der FDA Endocrinologic und metabolische Drugs Advisory Committee im Januar. Die Mehrheit der Panel-Mitglieder, die das Medikament unterstützt zitiert den ungedeckten Bedarf bei Wirkstoffen, die wachsende Bevölkerung von Patienten mit Typ 2 Diabetes und Canagliflozin die Abwesenheit einer Hypoglykämie, kombiniert mit dem Potenzial zur Gewichtsreduktion, als Faktoren die Entscheidung zu behandeln.
Das Gremium stimmte 06:52 in derselben Sitzung, dass es Bedenken hinsichtlich der Herz-Kreislauf-Sicherheit Canagliflozin, ganz besonders erhöhten Risiko für einen Schlaganfall hatte aber. Schließlich gilt sie als, dass aktuelle Daten nicht ausreichte, um bestimmte, über dieses Risiko werden und kam zu dem Schluss, dass die längerfristige Follow-up benötigt, einschließlich Abschluss der Canagliflozin Herz-Kreislauf-Assessment Study (CANVAS) werden.
CANVAS ist eine laufende Studie, durchgeführt von Janssen gemäß FDA Leitlinien, in 2008, Herz-Kreislauf-Ergebnisse-Daten für alle neue Diabetes-Medikamente benötigt. Endgültige Ergebnisse der Leinwand werden nicht bis 2015 erwartet.
Die heutige Ankündigung verzeichnet die FDA 5 Postmarketing-Studien für Canagliflozin, die Jansen Arzneimittel als Voraussetzung für die Zulassung des Medikaments durchführen müssen:
Eine verbesserte Pharmakovigilanz-Programm für Malignome, schwere Fälle von Pankreatitis und andere unerwünschte Ereignisse überwachen
Kliniker sollten nicht Canagliflozin verwenden, zur Behandlung von Patienten mit Typ 1 Diabetes oder Patienten mit Typ 2 Diabetes, die Ketone im Blut oder Urin, oder schweren Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz oder erhalten Dialyse erhöht haben.
Vaginalen Hefepilz-Infektion und Infektion der Harnwege sind die häufigsten Nebenwirkungen für Canagliflizon. Patienten können auch Schwindel oder Ohnmacht, vor allem in den ersten 3 Monaten der Therapie erfahren da Canagliflozin eine diuretische Wirkung zugeordnet, das intravaskuläre Volumen verringern kann ist, was zu orthostatischen oder posturale Hypotonie.
Canagliflozin ist der erste SGLT2-Hemmer auf den Markt in den USA kommen, aber ein anderes Medikament in dieser Klasse, Dapagliflozin (Forxiga, Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca), ist bereits in Europa erhältlich. Es wurde dort im November 2012 genehmigt. Die FDA verweigert Zustimmung des Dapagliflozin im Januar 2012 aufgrund von Bedenken bezüglich einer Krebs-Signal.
Canagliflozin, die auch für die Zulassung in der Europäischen Union vorgelegt worden ist, wird nicht angezeigt, dieses Risiko mit kein Signal für eine Zunahme der Bösartigkeit etwa 8000 Personenjahren der Exposition zu teilen.
Ein Dritter SGLT2-Hemmer, Ipragliflozin (Astellas Pharma) auf Marktzulassung in Japan und eine vierte Empagliflozin (Eli Lilly/Boehringer Ingelheim) gestellt wurde, ist in Phase 3-Studien und hat nur für die Zulassung in den USA eingereicht wurden.
Via: Eine einfache Placebo kann helfen, das sexuelle Leben der Frauen zu verbessern
No comments:
Post a Comment