FDA genehmigt Canagliflozin, ein First-in-Class-Diabetes-Medikament - Medscape

Drug Administration und die US Food (FDA) akzeptiert derzeit einen Glukose-senkende Agent, Canagliflozin (Invokana, Janssen Pharmaceuticals) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Canagliflozin ist das erste in einem frischen Kurs Substanz, ein gemeinsames Inhibitor der Natrium Zucker-Kotransporter 2 (SGLT2). Hemmung der SGLT2 verringert die Resorption von Glukose in der Niere, was zu erhöhten Harn Glukose-Ausscheidung mit eine konsequente Senkung der Plasmaspiegel Glukose sowie Gewichtsreduktion. Die Aufschrift verwendet eine zu 5 Stimmen zugunsten Vereinbarungvom Canagliflozin von der FDA Endocrinologic und metabolische Drugs Advisory Committee im Januar. Viele Panel-Mitglieder, die das Medikament unterstützt erwähnt den ungedeckten Bedarf für neue Agenten für die wachsende Bevölkerung von Patienten mit Typ 2 Diabetes und Canagliflozin die Abwesenheit einer Hypoglykämie, kombiniert mit dem Potential für den Fettabbau, als Entscheidung Facetten sorgen. Das Gremium stimmte 06:52 in derselben Sitzung, dass es Bedenken über den Herz-Kreislauf-Schutz von Canagliflozin, ganz besonders erhöhten Risiko für einen Schlaganfall hatte aber. Auf lange Sicht, gelten sie als, dass aktuelle Daten reichten natürlich im Zusammenhang mit dieser Bedrohung und kam zu dem Schluss, dass die längerfristige Follow-up benötigt werden, einschließlich der Leistung von Canagliflozin Herz-Kreislauf-Assessment Study (CANVAS). Material ist eine laufende Forschungsarbeiten, durchgeführt von Janssen in Übereinstimmung mit den FDA-Richtung, ausgestellt im Jahr 2008, Herz-Kreislauf-Ergebnisse-Daten für mehrere neue Diabetes-Medikamente benötigt. Ergebnisse der Leinwand werden nicht bis 2015 erwartet. Die FDA verzeichnet die heutige Ankündigung, 5 Postmarketing-Reportagen für Canagliflozin, die Jansen Arzneimittel als Voraussetzung für die Zulassung des Medikaments durchführen müssen: eine aerobe Effekte-Testversion (CANVAS) eine verbesserte Pharmakovigilanz-Programm zur Suche nach Tumoren, schwere Fälle von Pankreatitis und andere negative Ereignisse A Knochen Schutz Forschung eine pädiatrische Pharmakokinetik und Pharmakodynamik-Research A-Sicherheit und Effizienz-Studie Kliniker sollten nicht Canagliflozin zur Behandlung von Patienten mit Typ 1 Diabetes, oder Patienten mit Typ 2 Diabetes, die Ketone im Blut oder Urin, oder schweren Nieren Beeinträchtigung oder Endstadium renale Erkrankungen oder diejenigen erhöht haben empfangen Dialyse. Vaginalen Hefepilz-Infektion und Infektion der Harnwege werden die häufigsten Nebenwirkungen für Canagliflizon. Einzelpersonen können auch erleben, Schwindel oder Ohnmacht, speziell in der ersten, die ein paar Monate der Therapie, da Canagliflozin intravaskuläre Volumen zugeordnet ist, durch eine diuretische Wirkung reduziert werden kann, die letztlich verursacht orthostatische oder posturale Hypotonie. Andere in Klasse: Dapagliflozin, Ipragliflozin, Empagliflozin Canagliflozin ist die erste SGLT2-Chemikalie auf den Markt in den USA zu erreichen, aber ein anderes Medikament in dieser Klasse, Dapagliflozin (Forxiga, Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca), wurde bereits in Europa; Es wurde absolut es im November 2012 angenommen. Die FDA verweigert Zustimmung des Dapagliflozin im Januar 2012 wegen Bedenken eines Krebs-Zeichens. Canagliflozin, umfasst wurden vorgestellt, für die Zulassung in der Europäischen Union scheint nicht diese Chance, ohne Anhaltspunkte für eine Zunahme der Bösartigkeit etwa 8000 Personenjahren Exposition zu teilen. Ein nächste SGLT2-Hemmer, Ipragliflozin (Astellas Pharma) auf Marktzulassung in Japan und eine vierte Empagliflozin (Eli Lilly/Boehringer Ingelheim) gestellt wurde, ist in Phase 3-Studien und hat nur für die Zulassung in den USA eingereicht wurden. Weitere Infos über heutige Zulassung von Canagliflozin steht auf der FDA-Website zur Verfügung.