Das Firmenlogo von der US Food and Drug Administration (FDA) ist in Silver Spring, Maryland, 4. November 2009 dargestellt.
(Reuters) - Mitarbeiter-Bewertungen für die U.S. Food and Drug Administration gesagt ein potenzielles erhöhtes Risiko für Krebs mit Medikamenten mit Calcitonin Lachs plausibel erscheint.
Im briefing Dokumente veröffentlicht am Freitag, sagte Bearbeiter, dass das Risiko löst Besorgnis über das allgemeine Risiko gegen den Nutzen der Calcitonin-Produkte zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause.
Calcitonin-Produkte umfassen Novartis AG Miacalcin Injektion und Nasenspray und Unigene Laboratories Inc-Nasenspray. Privat gehalten, dass Upsher-Smith Laboratories Inc Unigene Produkt in den Vereinigten Staaten verteilt. Generische Calcitonin-Produkte sind auch erhältlich.
Die Rezensenten sagte, dass wesentliche Fragen über Calcitonin Lachs Wirksamkeit bei der Verringerung Frakturen in der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bleiben.
Ein Beratungsgremium der FDA wird voraussichtlich die Produkte am 5. März diskutieren und machen eine Empfehlung an die Agentur auf, ob die weitere Vermarktung dieser Produkte für diese Verwendung zugelassen.
Im Juli sollten europäische Regulierungsstellen Langzeitanwendung von Calcitonin eingeschränkt werden, nachdem eine Überprüfung Beweise für eine kleine erhöhtes Risiko für Krebs mit langfristigen Gebrauch der Drogen gefunden.
Sie empfohlen, dass sie nur für den kurzfristigen Einsatz in Morbus Paget, eine Knochenerkrankung autorisiert werden sollten; für akute Knochenverlust aufgrund plötzlicher Immobilisierung; und für überschüssige Kalzium im Blut durch Krebs verursacht. Sie entschied, dass die Vorteile der Calcitonin-haltige Arzneimittel nicht ihre Risiken bei der Behandlung von Osteoporose überwiegen und dass sie hierfür nicht mehr verwendet werden sollte der Bedingung.
Unigene Beamten lehnte eine Stellungnahme auf die FDA-Mitarbeiter prüfen sie kein CGRP-Produkt in den Vereinigten Staaten zu verteilen. Upsher Smith Beamten waren nicht sofort zum Kommentar zur Verfügung. Novartis sagte in einer Erklärung, dass es "höchste Priorität auf Patientensicherheit und die angemessene Verwendung der seine Medikamente legt und sich auf die Möglichkeit freut, in der Diskussion auf dem nächsten Treffen zu engagieren."
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